医疗器械UDI实施常见问题梳理

医疗器械UDI实施常见问题梳理

医疗器械唯一标识（UDI）制度已逐步在全品类落地，企业在实际实施中常遇到以下共性问题，本文做集中解答。

一、哪些产品需要赋码

• 按照实施节点，二类、三类医疗器械已纳入强制赋码范围，一类器械按后续通知推进；
• 每个注册单元、规格型号通常对应不同的产品标识（DI），需逐一梳理。

二、DI和PI分别怎么处理

• DI（产品标识）由企业向发码机构申请，体现注册人、产品型号等固定信息；
• PI（生产标识）包含批号、序列号、生产日期、失效日期等，由企业按自身产线规则编制。

三、数据上传与维护

• DI数据须上传至国家药监局UDI数据库，确保公开可查；
• 产品注册证信息变更时，应同步核对DI对应信息是否需更新。

四、实施中的易错点

常见疏漏包括：规格型号遗漏赋码、标签印刷与数据库DI不一致、包装层级未分别赋码。建议在正式投产前完成小批量验证，并保留发码与上传记录备查。

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