医疗器械出口销售证明（FSC）办理流程说明

医疗器械出口销售证明（FSC）办理流程说明

近年来，我国医疗器械出口贸易保持稳步增长态势。在企业拓展国际市场的过程中，目标市场国往往要求提供由出口国药品监督管理部门出具的产品合规性证明文件。在诸多文件中，《医疗器械出口销售证明》（以下简称“FSC”）是应用较为广泛的一种。本文结合现行法规及实务经验，对FSC的办理流程及相关要点进行梳理。

一、FSC的性质与定位

首先需要明确，医疗器械出口销售证明是药品监督管理部门出具的出口用证明性文件，其核心用途是向进口国（地区）证明该产品已在出口国合法注册或备案，或者生产企业符合相关生产质量管理要求。

依据《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。这一修订体现了监管层面对于优化出口服务、规范证明出具程序的持续重视。

在实践中，许多企业容易将FSC与其他资质混淆。例如，FSC并非ISO 13485认证证书，也不等同于医疗器械注册证本身。注册证证明产品具备境内上市资格，而FSC则是基于注册或备案状态，为出口目的专门开具的证明文件。二者维度不同，不可相互替代。

二、申请主体与受理机关

根据相关规定，医疗器械出口销售证明由省级药品监督管理部门负责出具。申请主体通常为持有有效医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械注册人，或持有有效第一类医疗器械备案凭证的备案人，以及持有《医疗器械生产许可证》的生产企业。

从我们经手的案例来看，部分中小企业对“谁可以申请”存在误解，例如误认为经销商可以直接以自身名义申请产品的FSC。实际上，FSC主要证明的是“产品”的合法上市状态或“企业”的生产合规状态，申请人一般应为注册人/备案人或生产企业。若经销商需要相关文件用于出口清关，通常应协调注册人/备案人申请，或确认目标市场是否接受由其他渠道提供的商业发票及原产地证明等替代性文件。

三、办理流程与材料准备

目前的办理方式主要分为线上申请和线下提交两种途径。依据《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 国药监药管〔2018〕43号》的要求，各省（区、市）药监局已积极推行网上受理和出证，信息化条件成熟的地区，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。

1. 申请渠道

• 线上申请：企业可通过所在地省级药品监督管理局指定的政务服务网站或“互联网+药品监管”系统提交申请。
• 线下申请：企业也可向所在地省级药品监督管理局递交书面申请材料。

2. 主要申请材料

虽然各地细则可能略有差异，但核心材料通常包括：

1. 申请表：按规定填写的《医疗器械出口销售证明申请表》。
2. 主体资格证明：如营业执照复印件。
3. 产品上市证明文件：
   • 第二类、第三类医疗器械：提供有效的《医疗器械注册证》及其附件复印件；
   • 第一类医疗器械：提供《第一类医疗器械备案凭证》复印件。
4. 生产资质证明：如《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证复印件（若申请证明生产企业符合GMP要求）。
5. 其他材料：部分情形下可能需要提供产品说明书、标签样张，或委托他人办理的需提供授权委托书。

我们在协助企业准备申报资料时发现，常见的材料问题包括：注册证已过期但仍申请FSC、产品型号规格与注册证附件不一致、或是提供的生产许可证范围未覆盖申请产品。建议企业在提交前，务必核对注册证、生产许可证的有效状态及许可范围，确保信息准确、完整。

四、办理时限与费用

根据2018年43号文及后续改革要求，药品监督管理部门应当压缩办理时限，提高行政效率。目前，各省药监部门通常在法定期限内完成审核并出具证明。

关于费用，药品监督管理部门出具FSC不收取行政审批费用。但在实际操作中，企业需自行承担因邮寄、公证认证（如需）等产生的第三方费用。

五、电子证明的效力

值得注意的是，依据《国家药监局关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明〉电子证明的公告（2022年第95号）》，自2022年12月1日起，我国已正式启用《药品出口销售证明》电子证明。虽然该公告主要针对药品，但随着医疗器械监管体系的完善，医疗器械FSC的电子化应用也在逐步推进。电子证明与纸质证明具有同等法律效力，企业可根据进口国要求及自身需求选择申领形式。

六、实务建议

结合现阶段行业内的常见情况，我们提出以下几点建议供企业参考：

1. 提前规划：FSC的申请周期受材料准备完整度和监管部门审核进度的影响。企业应在开展出口业务前，提前确认目标市场的具体要求，预留充足的办理时间。
2. 维护合规状态：FSC的有效性往往依赖于基础注册证或备案凭证的有效性。若产品注册证即将到期，企业应按规定及时申请延续注册，避免因资质中断导致FSC无法办理或失效。
3. 准确理解证明内容：FSC仅证明产品在出具国合法上市或生产合规，并不对产品的质量、疗效或安全性作出背书。进口国是否认可该证明，取决于双边协议或进口国法规要求，企业应与国外买家充分沟通。
4. 咨询渠道：如遇具体操作问题，可直接咨询所在地省级药品监督管理局或关注其官方网站发布的办事指南。目前市场上存在一些提供FSC办理咨询的服务机构，企业可根据自身情况选择自行办理或委托协助，但需注意甄别服务机构资质，谨防不实承诺。

综上所述，医疗器械出口销售证明的办理是一个规范化、程序化的过程。企业只需严格依据现行法规要求，准备好真实、准确、完整的申报材料，即可顺利获得相关证明文件，助力产品走向国际市场。

关于镇江捷诚医药咨询服务有限公司

镇江捷诚医药咨询服务有限公司立足江苏、服务全国，为医疗器械企业提供注册申报、生产经营许可与备案、体系咨询等合规咨询服务。我们依据现行法规与监管部门公开要求，协助企业梳理申报资料、规范办事流程，最终审批决定权始终在药品监督管理部门。公司同时提供医疗器械唯一标识（UDI）系统软件、GSP 管理软件等技术工具，帮助企业在合规前提下提升办事效率。

主营业务

• 注册与许可：国内医疗器械注册（I/II/III类）、医疗器械生产许可证、医疗器械经营备案/许可证——新办及延续（可提供合规库房 3–5K/年）
• 出口资质：医疗器械出口销售证明（FSC）
• 体系培训：法规标准培训、质量管理体系咨询
• 平台挂网：国家医保医用耗材编码代办咨询；全国医疗器械招采子系统、阳光采购平台挂网代理咨询服务（平台国家建设、企业可免费自办；委托代理咨询 1000-4000 元）
• UDI 标识：医疗器械唯一标识（UDI）系统软件及代办咨询、纸质标签打印
• 软件系统：GSP 医疗器械管理软件
• 网站建设：医疗器械企业网站建设（含 ICP 备案）

联系人：周工　电话/微信：18306119905（同微）

企业官网：www.jcyyzx.com　|　医疗法规汇总：www.jcyyzx.com/4/6.html

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