2026年医疗器械UDI赋码设备选型指南

2026年医疗器械UDI赋码设备选型指南

医疗器械少有的标识（UDI）制度是加强医疗器械全生命周期监管、实现产品可追溯的重要手段。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械少有的标识系统规则》等相关法规要求，境内分装、进口医疗器械注册人及生产企业需按照规定完成UDI赋码工作。目前，随着UDI实施范围的扩大和监管要求的细化，医疗器械企业面临着赋码设备选型、数据上传及后续合规管理的多项任务。本文旨在对2026年医疗器械UDI赋码设备的选型要点进行梳理，供行业从业者参考。

一、 法规背景与合规要求

近年来，国家药品监督管理局持续推进医疗器械少有的标识系统建设。根据现行规定，第三类医疗器械、部分第二类医疗器械以及纳入UDI实施目录的医疗器械，应当在产品或者最小销售单元上加贴UDI码。企业应当选择符合国家相关技术标准的赋码设备，确保赋码质量清晰、可读性强，并致力于编码的少有的性、稳定性和可追溯性。

按照《医疗器械少有的标识系统规则》，医疗器械注册人、备案人应当如实填写产品标识信息，并通过医疗器械少有的标识数据库提交相关数据。对于生产环节的赋码设备，需满足印刷质量标准，能够适应不同包装材料（如塑料、金属、纸盒等）的打印需求。同时，设备应具备数据存储、传输及防错功能，以降低人工操作带来的差错风险。

二、 赋码设备的主要类型

现阶段，医疗器械企业常用的UDI赋码设备主要分为以下几类，企业可根据自身产品结构、生产节拍及包装形式进行合理选择：

• 喷墨式赋码设备：包括连续喷墨（CIJ）和按需喷墨（TIJ）技术。该类设备具有非接触式打印特点，适用于多孔、粗糙或 curved 表面。TIJ技术因其分辨率较高、维护成本相对较低，在中小包装及纸箱赋码中应用较为广泛。但需注意，喷墨打印需考虑墨水与包装材料的相容性，避免出现晕染或附着力不足的情况。
• 激光打标设备：利用激光束在材料表面形成永久性标记。激光赋码具有耐擦洗、耐腐蚀、不可篡改等优点，特别适用于植入类器械、手术器械等高值医用耗材的金属或耐高温塑料包装。常见类型包括CO2激光、光纤激光和紫外激光。企业在选型时需评估激光功率、打标速度及软件兼容性。
• 热转印/热发泡赋码设备：主要通过色带或热敏纸实现字符打印。该类设备适合在标签纸、铝箔袋等介质上进行高精度打印，常用于辅助标签赋码或组合包装。其优势在于字迹清晰、成本可控，但耗材依赖度较高。
• 工业级标签打印机：对于无法直接打印在不规则表面的产品，企业可通过先打印标签再进行贴标的方式完成赋码。此类设备通常配合自动化贴标机使用，适合流水线作业。

三、 设备选型的关键考量因素

在选择UDI赋码设备时，企业应当结合生产实际，综合评估以下技术与管理要素：

1. 打印质量与可读性：设备输出的条码或二维码必须符合ISO/IEC 15416（线性条码）或ISO/IEC 15415（二维条码）标准，确保扫码设备能够准确识别。建议定期使用专业检测仪器对打印质量进行验证，避免因质量问题导致无法上传或追溯失败。
2. 生产适配性：需考虑设备的打印速度是否匹配生产线节拍，是否支持自动感应触发打印，以及与现有MES（制造执行系统）、ERP系统的接口对接能力。自动化程度较高的设备有助于减少人工干预，提高生产效率。
3. 软件功能与数据管理：赋码软件应具备版本管理、打印预览、数据校验及异常报警功能。对于需要上传至医疗器械少有的标识数据库的信息，软件应能支持主流编码格式（如GS1、HIBCC等）及数据格式要求，便于数据导出与交互。
4. 耗材兼容性与稳定性：设备应能适应企业常用的包装材料特性（如静电、温度、湿度影响）。同时，考察设备的故障率、维护周期及售后服务响应速度，以降低停机损失。
5. 法规符合性：所选设备及其打印效果应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》及UDI相关技术指导原则的要求，确保赋码位置、尺寸及内容清晰可见。

四、 实施建议与注意事项

医疗器械企业在推进UDI赋码工作时，建议采取以下步骤：

首先，开展内部调研，明确产品线中属于UDI实施范围的产品清单，梳理各产品的包装层级、材质及生产流程特点。

其次，对市场上主流的赋码设备进行试用测试。重点观察在不同环境条件（如车间温度、湿度变化）下的打印稳定性，以及长时间运行后的卡纸、堵头等常见问题。

再次，建立完善的赋码操作规程（SOP），包括设备开机检查、首件确认、过程抽检及关机维护等环节。定期开展人员培训，确保操作人员熟悉设备性能及异常情况处理方法。

最后，做好数据备案工作。依据《医疗器械少有的标识系统规则》，及时在相关数据库更新产品信息，确保线上线下数据一致性。在经营许可及监督检查环节，企业应能提供完整的赋码记录及追溯链条。

五、 结语

医疗器械UDI赋码是实现产品全程追溯的基础环节，设备选型直接关系到合规效率与生产成本。企业应当依据现行法规要求，结合自身生产工艺特点，科学合理地选择赋码设备，并持续优化质量管理体系，确保医疗器械安全、有效、可追溯。随着监管技术的进步，建议企业关注行业动态，及时调整升级赋码策略，以适应行业规范化发展的需要。

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