关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

　　特此通告

　　

　　附件：《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）

         附件：《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）

         附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）

         附件：《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）

         附件：《医疗器械警戒检查要点》（试行）

附件：《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）.docx

附件：《医疗器械警戒检查要点》（试行）.docx

附件：《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）.docx

附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）.docx

附件：《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）.docx

来源：网络 或国家官网

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