医疗器械质量管理体系年度自查报告 编写模板

一、综述

（一）生产活动基本情况

注册人、备案人、企业名称：                      住所地址：

生产地址：                                      生产许可（备案）证号：

产品类别划分：

¨无菌类产品        ¨植入介入类产品         ¨体外诊断试剂类产品 

¨有源类产品        ¨义齿类产品             ¨软件类                  ¨其他

管理者代表：                                   电话：        

注册人、备案人（企业）年底总人数：               

生产总产值（万元）：

国内总产值（万元）：

出口总产值（万元：人民币）：

是否申报创新产品：¨是  ¨否       

产品名称（申报进度）：                  

……

是否申报优先审批产品：¨是  ¨否   

产品名称（申报进度）：                  

……

是否获批附条件审批产品：□是  □否   

如有，附件说明（附表1：附条件审批产品情况表）

是否参与医疗器械国家级、省级及市级重大项目 ¨是  ¨否 

项目名称：                   完成人排名：

……

是否获得医疗器械国家级、省级及市级项目奖励 ¨是  ¨否 

项目名称：                   奖励等级：               获奖人排名：

……

现有注册（备案）证总数量：        个

III类：       个

II类：        个

I类：         个

新增数量：        个

III类：       个

II类：        个

I类：         个

注销（未延续）数量：          个

III类：       个

II类：        个

I类：         个

产品列表，附件说明（附表2：产品列表）

其他情况说明：（比如全年生产车间停产改造等）

（二）委托与受托生产基本情况

是否委托或受托生产：□是  □否

委托生产的产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托期限等基本信息（附表3：委托与受托生产产品情况）

相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等相关说明，附件说明（附协议复印件）

委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况，附件说明

其他情况说明：   

二、年度重要变更情况

（一）产品设计变更情况

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更情况：

□无 □有变更，如有，附件说明（附表4：产品设计变更情况）

产品注册、备案变更情况：

□是 □否 进行注册、备案变更，如有，附件说明（附表5：产品注册、备案变更情况）

（二）生产、检验区域变化及生产、检验设备变化情况

生产、检验区域变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表6：生产、检验区域变化情况）

生产、检验设备变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表7：生产、检验设备变化情况）

（三）产品生产工序变化情况

产品关键工序、特殊过程变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表8：产品关键工序、特殊过程变化情况）

关键工序、特殊过程年度再验证、再确认情况：

¨无 ¨有，如有，附件说明（附表9：关键工序、特殊过程年度再验证、再确认情况）

（四）重要供应商变化情况

重要供应商变化情况：

¨无变化 ¨有变化，如有，附件说明（附表10：主要物料、关键物料供应商变化情况；附表11：重要服务供应商变化情况）

三、年度质量管理体系运行情况

（一）组织机构及人员培训情况

公司组织机构是否发生变化：       

□无变化 □有变化，如有变化，附件说明（附表12：公司组织机构情况）

各类培训开展情况：附件说明（附表13：人员培训情况）

（二）生产管理和质量控制情况

生产、检验区域基本情况，附件说明（附表14：生产、检验区域基本情况）

生产设备和检验设备基本情况，附件说明（附表15：生产、检验设备清单）

□无 □有检定校准，（□外校       数量，□自校     数量）

（三）采购管理情况

□是 □否 开展供应商审核、评价，供应商总数量     家，审核、评价     家，现场审核、评价     家，书面审核、评价     家

（四）顾客反馈情况

□无 □有 顾客投诉，投诉     次

□无 □有 客户退货，退货     次，具体情况附件说明（附表16：客户退货及处置情况表）

（五）不合格品控制情况

¨无 ¨有 不合格产品处置，处置       批，具体情况附件说明（附表17：不合格品处置情况表）

¨无 ¨有 产品召回，附件说明（附表18：产品召回统计表）

¨无 ¨有 质量事故，发生       次，主要原因分析及采取措施，附件说明

¨是 ¨否 被抽检，附件说明（附表19：产品抽检统计表）

¨是 ¨否 产品抽检不合格，原因分析及采取措施，附件说明

□是 □否 出厂检验不合格，不合格       次，原因分析及采取措施，附件说明

（六）追溯系统建立情况

UDI的实施情况：

□是 □否 实施UDI，情况说明（列出已实施UDI产品品种名称）：__________________

（七）内部审核和管理评审情况

内部审核情况：

管理评审情况：

（八）不良事件监测、再评价工作情况

开展医疗器械不良事件监测工作，数量：       例（其中死亡     例，严重伤害     例，其他      例）,主动上报      例（以国家医疗器械不良事件监测信息系统数据为准）

☑有 □无 群体不良事件，数量：      例

医疗器械定期风险评价报告提交数量：      份

严重不良事件的处置情况（分析、处理、风险防控措施等）：

开展再评价工作情况：

四、其他事项

（一）接受国内外监管或认证检查情况

□是 □否 接受国内外监管或认证检查次数:       次

注：检查性质包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。

（二）年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施

□是 □否 进行年度自查

（三）各级集中带量采购中选医疗器械情况

¨有 ¨无 中选集中带量采购医疗器械，附件说明（附表20：集中带量采购中选医疗器械情况表）

（四）接受处罚的情况

¨有 ¨无 受到处罚，情况说明（被处罚原因、处罚内容）：                            

原有且

继续有效产品

新增注册（备案）证

注销、

到期未延续产品

委托生产信息

/

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/

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/

/

受托生产信息

/

/

/

/

/

/

生产区域1（填写公司实际名称）

生产区域2

生产区域3

检验区域1

检验区域2

检验区域3

新增（启用）

生产设备

报废（停用）

生产设备

新增（启用）

检验设备

报废（停用）

检验设备

生产区域

生产区域1（填写公司实际名称）

生产区域2

……

检验区域

检验区域1

检验区域2

……

生产

设备

检验

设备