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医疗器械质量管理体系年度自查报告 编写模板

2021-11-24     211

医疗器械质量管理体系年度自查报告

编写模板

(境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用)

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理 

XXXX年度医疗器械质量管理体系年度自查报告

一、综述

(一)生产活动基本情况

注册人、备案人、企业名称:                      住所地址:

生产地址:                                      生产许可(备案)证号:

产品类别划分:

¨无菌类产品        ¨植入介入类产品         ¨体外诊断试剂类产品 

¨有源类产品        ¨义齿类产品             ¨软件类                  ¨其他

管理者代表:                                   电话:        

注册人、备案人(企业)年底总人数:               

生产总产值(万元):

国内总产值(万元):

出口总产值(万元:人民币)

是否申报创新产品:¨  ¨       

产品名称(申报进度):                  

……

是否申报优先审批产品:¨  ¨   

产品名称(申报进度):                  

……

是否获批附条件审批产品:□是  □否   

如有,附件说明(附表1:附条件审批产品情况表)

是否参与医疗器械国家级、省级及市级重大项目 ¨  ¨ 

项目名称:                   完成人排名:

……

是否获得医疗器械国家级、省级及市级项目奖励 ¨  ¨ 

项目名称:                   奖励等级:               获奖人排名:

……

现有注册(备案)证总数量:       

III类:      

II类:       

I类:        

新增数量:       

III类:      

II类:       

I类:        

注销(未延续)数量:         

III类:      

II类:       

I类:        

产品列表,附件说明(附表2:产品列表)

其他情况说明:(比如全年生产车间停产改造等)

(二)委托与受托生产基本情况

是否委托或受托生产:□是  □否

委托生产的产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托期限等基本信息(附表3:委托与受托生产产品情况)

相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等相关说明,附件说明(附协议复印件)

委托方履行对受托企业的质量管理职责(或受托方接受委托人的质量管理)情况,附件说明

其他情况说明:   

二、年度重要变更情况

(一)产品设计变更情况

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更情况:

□无 □有变更,如有,附件说明(附表4:产品设计变更情况)

产品注册、备案变更情况:

□是 □否 进行注册、备案变更,如有,附件说明(附表5:产品注册、备案变更情况)

(二)生产、检验区域变化及生产、检验设备变化情况

生产、检验区域变化情况:

¨ ¨有变化,如有,附件说明(附表6:生产、检验区域变化情况)

生产、检验设备变化情况:

¨ ¨有变化,如有,附件说明(附表7:生产、检验设备变化情况)

(三)产品生产工序变化情况

产品关键工序、特殊过程变化情况:

¨ ¨有变化,如有,附件说明(附表8:产品关键工序、特殊过程变化情况)

关键工序、特殊过程年度再验证、再确认情况:

¨ ¨有,如有,附件说明(附表9:关键工序、特殊过程年度再验证、再确认情况)

(四)重要供应商变化情况

重要供应商变化情况:

¨无变化 ¨有变化,如有,附件说明(附表10:主要物料、关键物料供应商变化情况;附表11:重要服务供应商变化情况)

三、年度质量管理体系运行情况

(一)组织机构及人员培训情况

公司组织机构是否发生变化:       

□无变化 □有变化,如有变化,附件说明(附表12:公司组织机构情况)

各类培训开展情况:附件说明(附表13:人员培训情况)

(二)生产管理和质量控制情况

生产、检验区域基本情况,附件说明(附表14:生产、检验区域基本情况)

生产设备和检验设备基本情况,附件说明(附表15:生产、检验设备清单)

□无 □有检定校准,外校       数量,自校     数量)

(三)采购管理情况

□是 □否 开展供应商审核、评价,供应商总数量     家,审核、评价     家,现场审核、评价     家,书面审核、评价    

(四)顾客反馈情况

□无 □有 顾客投诉,投诉    

□无 □有 客户退货,退货     次,具体情况附件说明(附表16:客户退货及处置情况表)

(五)不合格品控制情况

¨ ¨ 不合格产品处置,处置       批,具体情况附件说明(附表17:不合格品处置情况表)

¨ ¨ 产品召回,附件说明(附表18:产品召回统计表)

¨ ¨ 质量事故,发生       次,主要原因分析及采取措施,附件说明

¨ ¨ 被抽检,附件说明(附表19:产品抽检统计表)

¨ ¨ 产品抽检不合格,原因分析及采取措施,附件说明

出厂检验不合格,不合格       次,原因分析及采取措施,附件说明

(六)追溯系统建立情况

UDI的实施情况:

□是 □否 实施UDI,情况说明(列出已实施UDI产品品种名称):__________________

(七)内部审核和管理评审情况

内部审核情况:

□是 □否 进行内部审核,内部审核次数:     次内部审核时间发现不合格项数已关闭不合格项数      

 

管理评审情况:

□是 □否 进行管理评审,管理评审次数:     次管理评审时间发现不合格项数已关闭不合格项数      


(八)不良事件监测、再评价工作情况

开展医疗器械不良事件监测工作,数量:       例(其中死亡     例,严重伤害     例,其他      例),主动上报      例(以国家医疗器械不良事件监测信息系统数据为准)

☑有 □无 群体不良事件,数量:     

医疗器械定期风险评价报告提交数量:     

严重不良事件的处置情况(分析、处理、风险防控措施等):

开展再评价工作情况:

四、其他事项

(一)接受国内外监管或认证检查情况

□是 □否 接受国内外监管或认证检查次数:      

序号监管机构(或其他组织)检查性质检查日期不合格项数/重点不合格项数检查结论                  

注:检查性质包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。

(二)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施

□是 □否 进行年度自查

年度自查时间发现的主要问题是否完成整改         


(三)各级集中带量采购中选医疗器械情况

¨ ¨ 中选集中带量采购医疗器械,附件说明(附表20:集中带量采购中选医疗器械情况表)

(四)接受处罚的情况

¨ ¨ 受到处罚,情况说明(被处罚原因、处罚内容):                            

 

承诺:XXX公司对以上填报内容完整性、真实性负责。

 

 

                XXX公司(公章)   

XXXXXXXX  


 

附表1

 

附条件审批产品情况表

 

序号

附条件审批产品

名称

注册证编号

获批使用

范围

获批使用

期限


























 

 


 

附表2

产品列表


序号

产品名称

注册(备案)证编号

注册(备案)证有效期间

原有且

继续有效产品













新增注册(备案)证













注销、

到期未延续产品













填表说明:1.仅统计填表人作为注册人、备案人所有的情况,不含接受委托生产的产品。

2.延续注册产品为原有且继续有效产品。

          3.若注册证、备案证信息无变化则当年度不填报产品列表内容


 

附表3

委托及受托生产产品情况


序号

产品名称

注册(备案)证编号

委托方

委托方

住所地址

受托方

受托方

生产地址

委托期间

委托生产信息




/

/







/

/







/

/




受托生产信息






/

/







/

/







/

/


 

填表说明:1.填写委托生产信息时,填表人作为委托方,委托方和委托方住所地址均为填表人信息,所以该

           部分以“/”代替;填写受托生产信息时,填表人作为受托方,受托方和受托方住所地址均为填表

           人信息,所以该部分以“/”代替。

          2.委托与受委托情况相比上年度无变化,则本年度不用填报该表。


 

附表4

 

产品设计变更情况

 

序号

产品名称

注册(备案)证编号

规格型号

设计变更内容

是否完成评审、验证及确认




















 

附表5

 

产品注册、备案变更情况

 

序号

产品名称

注册(备案)证编号

注册、备案变更内容描述














 

附表6

生产、检验区域变化情况

序号

企业名称

区域

洁净级别

面积(㎡)

位置(具体到第几层楼、房间号)

功能(XX产品生产、XX工序或XX性能

检验)

变化描述



生产区域1(填写公司实际名称)








生产区域2








生产区域3








检验区域1








检验区域2








检验区域3






 

填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与受托生产相关部分。

          2.以独立房间为单位进行填报,企业名称为区域所在公司名称,洁净级别为选填普通、100级、10000级、100000级、300000功能填写以大类产品名称进行描述,变化描述新增、减少或其他描述实际变化内容,先填生产区域变化,后填检验区域变化情况。


 

附表7

生产、检验设备变化情况


序号

设备所属

公司名称

设备名称

规格型号

数量(台/套)

使用管理部门

功能(XX产品生产、XX工序或XX性能检验)

新增(启用)

生产设备















报废(停用)

生产设备















新增(启用)

检验设备















报废(停用)

检验设备















填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的生产、检验设备变化仅填与委托

           生产产品相关部分。                                                          

         


 

附表8

 

产品关键工序、特殊过程变化情况

 

序号

生产地址

关键工序、特殊过程名称

产品名称

注册(备案)证编号

规格型号

变化情况描述

是否完成

验证及确认

































填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与委托生产产品相关部分。


 

附表9

 

关键工序、特殊过程年度再验证、再确认情况

 

序号

关键工序、特殊过程名称

验证报告编号

验证有效期间














 

附表10

 

主要物料、关键物料供应商变化情况

 

序号

物料名称

物料用途

原物料供应商

现物料供应商

供应商变化原因

是否完成评价及再评价






















填表说明:1.包含填报人及接受其委托生产的企业的情况,受托生产企业的变化仅填与委托生产相关部分。

2.主要物料、关键物料参考注册检验中所列出的关键物料或主要物料,供应商指物料的生产商。


 

附表11

 

重要服务供应商变化情况

 

序号

服务内容

原供应商

现供应商

供应商变化原因

是否完成评价及再评价



















填表说明:1.服务内容包括但不限于灭菌、检验、运输等,含新增重要服务;无现供应商/填写该空格


 

附表12

 

公司组织机构情况(XX公司)

 

序号

部门名称

部门主要工作职责

部门负责人姓名

部门人数

关键岗位人员变更情况































填表说明:1.填表人首次填报相关公司情况,后期填报若年度无变化则不填该表。

2.“关键岗位人员变更情况,该部门无关键岗位人员变更则填/”


 

附表13

 

人员培训情况(XX公司)

 

序号

培训类别

培训次数

培训涉及部门

参加培训人次

备注

(公司股东、法人参加培训人次)



















 

填表说明:1.培训类别包含但不限于法律法规宣贯、实操培训、理论培训、管理体系培训等,填表人根

           据公司实际开展培训填写,培训人次按照“XXXX人次形式填写。


 

附表14

 

生产、检验区域基本情况(XX公司)

 


序号

区域

洁净级别

面积(㎡)

位置

功能(XX产品生产、XX工序或XX性能检验)

生产区域


生产区域1(填写公司实际名称)






生产区域2






……





检验区域


检验区域1






检验区域2






……





填表说明:1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时,仅包括与受托生产产品相关部分;后期不用填报

           该表,后期变化通过附表6:生产、检验环境变化情况体现。

2.以独立房间为单位进行填报,企业名称为区域所在公司名称,洁净级别为选填普通、100级、

  10000级、100000级、300000功能填写以大类产品名称进行描述。

 


 

附表15

 

生产、检验设备清单(XX公司)

 


序号

设备名称

设备生产

厂家名称或自制

设备内部编号

设备使用管理部门

设备放置区域

用途(XX产品

生产、XX工序或XX性能检测)

初次投入使用时间

生产

设备

























检验

设备

























 

填表说明:1.填表人作为委托方填写受托方的该部分信息时,仅包括与受托生产产品相关部分;后期不用填报该表,后期变化通过附表7:生产、检验设备变化情况体现。

2.“设备放置区域对应生产区域或检验区域名称。


 

附表16

 

客户退货及处置情况表

 

序号

客户名称

产品名称

注册证编号

生产批号

数量

退货原因

该批产品处置概述

























































 


 

附表17

不合格品处置情况表

 

序号

产品名称

注册证编号

生产批号

数量

处置概述











































 

填表说明:不合格品包括生产过程发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品、产品抽检发现的不合格品以及其他不合格品(不含客户退货发现的不合格品)。


 

附表18

产品召回统计表

 

序号

产品名称

注册(备案)

证编号

规格型号

生产批号

召回级别

相关产品生产总数量

已售出

数量

实际召

回数量

召回原因简述































填表说明:1.仅医疗器械注册人、备案人填写该表格。


 

附表19

产品抽检统计表

序号

产品名称

注册(备案)证编号

规格型号

生产批号

抽检类别

检验结果(合格/不合格)

不合格项目









































填表说明:1.抽检类别为国抽、XX省抽、XX市抽、XX风险监测抽检等,不含注册送检。

2.不合格项目填写分项目名称,比如一次性使用医用口罩的口罩带”“细菌过滤效率


附表20

 

集中带量采购中选医疗器械情况表

 

序号

集中带量采购类别

中选

产品名称

注册(备案)证编号

中选效期

年度供应量





























































填表说明:1.集中带量采购类别为国家级”“非国家级

2.中选效期为中选时间至供货截止日期。


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