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【问答】医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

2021-11-24     146

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点Q&A问题答疑



一、注册及备案

Q1

在国家医疗器械不良事件监测系统中录入产品注册证或备案证后,医疗器械生产许可证是否也需要录入到不良事件监测系统中?


A2

不需要。



Q2

器械经营企业需要做哪些监测业务相关工作?


A2

法规规定,器械经营企业应当设置不良事件监测机构,配备不良事件监测的专(兼)职人员,建立不良事件监测工作程序文件,在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册帐户,对所经营的医疗器械发生可疑不良事件后,按法规要求的时限向持有人或不良事件监测机构报告。



Q3

持有人如何查看来自医疗机构的报告和自己上报的报告数量?


A3

持有人可以自行登录不良事件监测信息系统,分别查看自己上报的报告数量与使用单位上报的报告数量。



Q4

公司名称进行了工商变更,不良事件持有人名称要怎么做变更?


A4

填写纸质《系统平台用户信息变更申请单》,盖公司公章,提交市级监测机构审核,再由市级监测机构联系省监测中心相关工作人员修改相关信息。《系统平台用户信息变更申请单》可到广东省药品不良反应监测中心网站的“下载中心”模块自行下载。




二、不良事件监测机构建设及上报业务

Q1
持有人的不良事件监测组织机构图是否需要明确不良事件监测工作部门?还是在文件中规定相关部门和人员职责即可?

A1

持有人应指定某个部门,或单独设立监测机构负责不良事件监测工作;不良事件监测人员的专业背景、学历,应能胜任产品不良事件的调查、分析、评价的能力。监测人员数量的设置应与生产规模相适应。持有人应按法规的要求及不良事件监测工作指南的要求,建立不良事件监测工作程序文件。



Q2
如果按照“可疑即报”的原则,导致企业不良事件例数成倍增加,这对企业有什么影响吗?

A2

医疗器械的安全直接关系到人民群众的生命安全和身体健康,医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全的最后一道防线。医疗器械不良事件监测工作可以有效防范医疗器械使用中的风险。医疗器械使用过程中发生的一切风险事件,只要不能排除是医疗器械的问题,都应当上报不良事件,有助于持有人、器械监管部门、监测机构从器械的使用环节中发现风险和控制风险。生产企业可以从这些不良事件报告中获取到器械的设计、生产或流通等环节中可能存在的问题,从而倒逼企业不断提高产品质量。



Q3
上报的不良事件是由于用户未按说明书要求或超期使用导致的,可否写误报。

A3

不属于误报,持有人在评价这类报告时,如实写明是使用单位未按要求使用器械即可,但要有调查,并且附相关证据。误报的情形:不良事件发生过程中未使用该产品。



Q4
上传了不良事件报告后可否撤销?

A4

医疗机构在国家医疗器械不良事件监测信息系统提交不良事件报告后,市级监测机构应在10天内对报告的真实性、完整性、准确性完成审核,不良事件报告在市级监测机构审核前,医疗机构可以申请退回修改或删除。市级监测机构审核后的报告无法退回,无法删除。



Q5
监测系统上收到使用单位的不良事件报告后,企业是否需要再主动上报一次?

A5

对于医疗机构先于持有人发现和上报的不良事件报告,持有人按不良事件的不同风险程度,在法定时限内对不良事件报告完成调查、分析、评价工作,并采取必要的控制措施即可,无需对同一事件再次上报。如果持有人先于医疗机构在监测系统上填报了不良事件,后又发现医疗机构再次对同一不良事件提交了不良事件报告,在评价过程中可以把这两份报告合并在一起。



Q6
使用单位上报不良事件时,伤害程度本属于“其他”的报告,填写成“严重伤害”,请问怎样修正这份报告的伤害程度?

A6

市级监测机构审核报告时,会对伤害程度进行审核。如果企业评价时对伤害程度有异议的,可在评价时提交修改建议及依据,省级监测机构在审核评价报告时根据报告情况和持有人调查情况审核,必要时进行修正。持有人不能自行修改事件的伤害程度。



Q7
不良事件是由用户错误使用导致发生或产品故障导致的事件,系统中的预警信号管理可否填写持续监测进行处理?

A7

因为器械的种类太多,不同种类的器械风险等级也不同,同一产品的不同类型的不良事件带来的损害后果也不同,预警信号的设置规则一般是以注册证号为单位,不良事件达到一定数量后,推送并提醒各相关单位,故这种预警信号的处置应根据产品特点、不良事件类型及风险的大小来确定其处置措施。



Q8
系统上的不良事件的原始记录,可否直接在系统中导出直接作为原始记录处理?

A8

国家医疗器械不良事件监测信息系统中的不良事件报告无需再次打印作为原始记录。持有人留存的原始记录,指的是持有人自身发现并收集到的可疑不良事件,含维修、退换货、调查、检测、分析、控制等材料。



Q9
若是使用者提交的不良事件,经调查实际并无事件发生,只是为了完成任务量而随意上报的,或者上报的情况与实际不符,应如何处理?

A9

可选择为误报错报,并提供相关材料说明




三、内审自查

Q1
七月份有做不良事件自查的还需要做内审吗?

A1

需要,内审是对不良事件监测工作的再次对照检查。



Q2
不良事件自查是要企业自己开展吗?是根据企业自己的流程,还是有指定流程?

A2

不良事件工作自查工作要求企业依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》及《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等法规与文件的要求,逐项落实企业主体责任,履行相关义务。



Q3
不良事件监测内审的通知来源是“关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知(粤药监办械【2021】306号)”,请问这份通知文件哪里可以看到细则?要求的企业10月18号之前进行内审自查并存档这个是年度常规要求,还是只限于本次的要求呢?

A3

这份文件仅限本次开展内审工作,对照相关法规逐项自查。但法规要求持有人对其正常使用的产品开展持续的不良事件监测工作。



Q4
如果国家局或者地方监管部门发布同类产品不良事件情况的,企业应当对自己产品进行核查是否也存在类似情况,并做好记录。具体怎样操作?需要形成什么样的记录?

A4

收集自身产品的相关不良事件信息,完成分析评价,撰写风险分析报告,存档备查。




四、定期风险评价报告

Q1
“定期风险评价报告”首次注册与延续注册每年一起提交报告是否可以?

A1

定期风险评价报告应按撰写规范的要求,在规定的时限内提交。具体要求可查阅《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。



Q2
定期风险评价报告的数据统计时间在去年整理的时候理解错了,未按产品备案/注册日期算,可以后面报告的时候重新调至备案/注册日来整改吗?还是需要全部重新推翻重做?

A2

如果上次定期风险评价报告的数据汇总截止日期错误且已通过审核,则无法对该份报告的数据再次进行修改。下次撰写定期风险评价报告时数据汇总起始日期需衔接上次报告的数据汇总截止日期,下次撰写定期风险评价报告的数据截止日期应修正到注册证有效期的周年日。



Q3
二、三类的医疗器械在延续申请后,未到下一次延续申请,是否要进行定期风险评价报告撰写呢?

A3

首次注册的第五年,提前延续注册的(即第一次延续时),定期风险评价报告无需提前撰写,第五年的数据汇总应是一整年的,即从注册证有效起始期的周年日开始汇总一整年。

在第二次及以后的延续注册时,每5年撰写一次,延续注册申请时应完成撰写定期风险评价报告,并由持有人留存备查。数据汇总的截止日期由持有人自行设定。




五、群体不良事件

Q1
群体不良事件只能通过电话或传真报告吗?还是通过系统报告即可?

A1

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。



Q2
有关群体事件的处理程序,是需要重新建立一个文件,还是在不良事件相关制度里面有这部分内容即可?

A2

按不良事件监测工作指南的要求处理。



Q3
群体不良事件在多长时间内需要达到多少基数才算群体不良事件?

A3

群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁的事件。由于器械种类繁多,不同种器械的风险等级也不同,不同表现类型的不良事件带来的伤害也不同,故群体事件没有统一的判定标准。一旦怀疑产品发生了群体事件,应立即电话报告给监管部门或监测机构,由监管部门或监测机构判断事件的性质及风险大小,并决定是否需要启动应急预案。




六、产品上市后相关问题

Q1
如何理解医疗器械注册人、备案人应按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施?企业要怎么做?

A1

按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》及《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等法规与文件的要求,逐项落实相关条款,履行相关义务。



Q2
对上市后医疗器械安全性进行持续研究,就是按期撰写定期风险评价报告即可?

A2

有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务:

(一)建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系;

(二)配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作;

(三)主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件;

(四)对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息;

(五)对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告;

(六)主动开展医疗器械再评价;

(七)配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。




七、其他问题

Q1

登录账号时,一直出现“操作错误”,无法操作,该如何处理?是否需要申请“账号取回”重新更改账号?


A1

使用谷歌浏览器试试,如果仍无法解决问题,可加入3个生产企业QQ群189340775、636435309、764771278中的任意一个,联系管理员咨询。



Q2
国家医疗器械不良事件监测信息系统办事项,个例报告待评价在评价版块打不开如何处理?

A2

点击后面的数量(蓝色字体)就可以打开查看报告详情。



Q3
如何制定创新医疗器械产品监测计划?

A3

参照《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》的要求开展相关工作。



Q4
重点监测品种是否是“食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号”这个通知里的品种?另外,国家组织的重点工作方案在哪里可以查询?

A4

重点监测工作,持有人可以自行开展,国家器械监管部门或省级器械监管部门可以责令持有人开展重点监测工作。为了解部分医疗器械的风险特征,“十三五”期间国家药品监督管理局组织完成了100种产品的重点监测。“十四五”期间的重点监测计划正在制订中,需要参与重点监测工作的企业会发文通知。



Q5
产品风险评价是否就是再评价?

A5

产品的风险评价,是指对已收集到的具有一定风险的事件(或风险信号),通过调查,结合文献分析、抽样检测结果或专家意见,完成该类不良事件的风险评估,确定必要控制措施的过程。

医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。



Q6
企业需要填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》吗?如果需要,在哪里上报?

A6

2019年1月1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后,取消了医疗器械不良事件年度汇总报告的要求,新增了提交定期风险评价报告的要求。



Q7
产品目前没有做出口,没有境外持有人,是否可以不建立与境外持有人的信息传递机制?

A7

产品未出口,无需开展此项工作。

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