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干货丨医械经营企业GSP飞检的重点内容(一)

2021-11-05     218

6月1日,被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展覆盖药械生产、经营、使用的全程监管。在“最严”的背景下,飞行检查便是行之有效的监管方式之一,本文就根据近两年GSP飞行检查发现的问题,整理了医械企业GSP飞检的重点内容,供大家参考。




对财务部的检查重点



1、往来打款账务:是否对公打款账号。

2、打款凭证:是否有相关人员的签字审批。

3、账目分类:每月打印科目类别(应收、应付、结余)。

4、税票与随货同行单据金额是否一致。

5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。

6、查工资表:发放工资记录明细。

7、员工工资表:查挂靠与实经营操作。

8、应收、应付、余额(查有无过票行为)。


对行政部的检查重点


9、查员工花名册:人员学历。

10、培训档案:年度培训计划、培训试卷、培训课件。



对采购部的检查重点

11、供货方资质:许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

12、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。

13、印章备案与最近购货票据核对。

14、开户许可证与转账账号与税票中账号。

15、供货单位:经营范围(采购现场操作制作采购计划:查超范围,系统能否管控)。



对销售部的检查重点


16、下游客户资料:医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

17、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单:送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间。

18、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

19、销售流向明细:特殊药品复方制剂(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

20、销售流明细:终止人(购买单位:相关许可证、《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)。


对质量管理部的检查重点


21、公司GSP文件:制度、职责、操作规程。

22、药品质量档案:首营品种档案(原始文件电子版不认可)。

23、首营企业:审批流程(现场演练)随机抽取档案资料。

24、验收:冷链药品操作、检验报告、系统操作流程。

25、供货商档案审批:审批表(相关人员系统审核、实际操作)。

26、验证:冷车验证资料、付款明细、签订合同、参与验证人员。

27、验证现场操作。

28、冷运车、保温箱:验证单位资料、付款凭证、税。

29、内审:专项内审(签字、参与人员提问)。

30、信息管理员:提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限的控制(查权限管理有无漏洞)。

31、质量负责人:现场抽取提问相关制度内容,检查是否为挂靠人员。

32、质量机构责任人:提问参加过的内审时间,验证人员是否真是参加、是否为挂靠人员。

来源:网络 

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