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医疗器械如何正确选择灭菌方式?

2021-11-04     531

【来源】网络
所谓的灭菌方式,是使用物理或者化学方法,破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。 以下介绍下辐照灭菌、环氧乙烷(EtO)灭菌、湿热(蒸汽)灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等灭菌方式。

辐照灭菌

 
辐照灭菌包括Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方式。 它的原理是:将产品置于适宜放射源辐射的Gamma射线或适宜的电子加速发生的电子束中进行电离辐射,从而达到杀灭微生物的方法。  灭菌用的Gamma射线,通常以钴-60或铯-137作为放射源,发生衰变时发射出1.33MeV和1.17MeV两个能级的射线,使微生物DNA受到不可恢复的损失,从而达到灭菌效果。这种灭菌方式通常适用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。 


环氧乙烷(EtO)灭菌


 环氧乙烷灭菌方式是医疗器械里最常见的灭菌方式,通过烷化剂与蛋白质分子上的(-SH)、(-NH2)、(-0H)、(-COOH)以及核酸分子上的(-NH-)发生烷基反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。  EtO灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般灭菌条件:EtO浓度约300-1000ml/L,湿度(55±10)%,时间为6~12小时。 EtO穿透性强,能够使用于各种医疗器械包装材料,在常温下杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)。适用于医用高分子材料,比如医用吸塑盒所使用到的PETG、APET等。 湿热(蒸汽)灭菌 湿热灭菌是将产品放在压力锅内,利用饱和蒸汽在最小温度为121度的压力下,热量和湿气被迅速传递给灭菌产品,灭菌时间至少15分钟。蒸汽潜热大,可迅速提高物体的温度,水分子穿透力强,容易使蛋白质凝固变性,所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果最可靠的一种。  湿热灭菌适用于:衣服、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、环氧树脂等。但对于一些不耐高温的材料,承受不了这样的高温,只能采用其他的灭菌方法。 


干热灭菌


 干热灭菌是将产品放于热空气箱中,利用干热空气的氧化作用,杀灭一切的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高,范围在160度至250度左右。依据选择的温度,暴露的时间可达两小时。干热灭菌条件一般为160度+120分钟以上、180度+60分钟以上等,也可采用其它温度和时间参数。 在实际应用过程当中,干热灭菌十分有限。一般应用于玻璃器皿和金属外科器械。另外,可能一些器械产品不仅要达到必要的无菌水平,还要消除细菌内毒素(热原物质)。因为其它的灭菌方式很难消除细菌内毒素,而干热灭菌的温度时间参数设置在250度,45分钟,可以除去玻璃器具的热原物质。

低温离子灭菌


 低温离子灭菌方式是近些年来才发展起来的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响,使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔组成,抽真空后通过水蒸汽,蒸汽在电场作用下转变为等离子体。 低温离子灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留体,无腐蚀性。目前,许多国家已经开始应用这项灭菌方式,主要应用于一些不耐热的医疗器械。 不同的厂家可根据自身的器械产品进行选择。 

结束语


 无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境,从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制,使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。 灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。 无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10^(-6),即百万分之一。


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