2021年上半年,器审中心不断加强与行政相对人的沟通和交流,定期推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟。2021年1-6月已发布14篇审评论坛文章,现梳理汇总如下。
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序号 | 标题 |
1 | 短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素 |
2 | 关于医疗器械命名的思考及展望 |
3 | 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 |
4 | 结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求 |
5 | 美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 |
6 | 美国软件预认证试点项目2020年度进展 |
7 | WHO发布医疗产品良好监管规范草案 |
8 | 浅谈输液接头消毒技术进展 |
9 | 美国《多功能产品:政策和考虑》指南简介 |
10 | 增强穿刺和介入产品超声可视效果策略及审评思考 |
11 | 对接触完整皮肤的常规材料生物学评价的新思路 |
12 | 增材制造技术在骨科植入物领域的应用介绍 |
13 | 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 |
14 | 美国发布人工智能机器学习独立软件行动计划 |
来源:网络 或国家官网
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