申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？ 申请注册第二类临床检验设备时，产品技术要求中的软件指标如何考量？ Read More >

已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？ 已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？ Read More >

第二类体外诊断试剂综述资料中主要生产工艺如何描述？ 第二类体外诊断试剂综述资料中主要生产工艺如何描述？ Read More >

第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？ 第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？ Read More >

定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？ 定量检测体外诊断试剂准确度/正确度分析性能评估中，何种情况下可采用回收试验方法？ Read More >

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要考虑哪些因素？ 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要考虑哪些因素？ Read More >

椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？ 椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？ Read More >

按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品命名有哪些注意事项？ 按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，产品命名有哪些注意事项？ Read More >

液体敷料产品技术要求中是否要明确各组分的百分比含量？ 液体敷料产品技术要求中是否要明确各组分的百分比含量？ Read More >

如何划分血管内导丝产品的注册单元？ 如何划分血管内导丝产品的注册单元？ Read More >