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2025-06
质控品的预期用途描述有何要求?
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2025-06
分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求?
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2025-06
第二类体外诊断试剂监管信息中,产品列表如何提供?
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2025-06
对于免于临床试验的第二类体外诊断试剂,能否采用人工制备样本作为临床评价试验样本?
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2025-06
分析性能研究中线性区间所采用样本浓度有何要求?
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2025-06
体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么?
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2025-06
体外诊断试剂电子申报注册资料时,有哪些资料需上传word文档?
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2025-06
体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求,此处“检测系统”具体指代什么?
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2025-06
第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求是什么?
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2025-06
第二类体外诊断设备开展临床试验时,是否可以提交自检报告?
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