什么是医疗器械分类界定?如何申请?详解
什么是医疗器械分类界定?如何申请?详解
1、网上申报医疗器械分类界定地点 ?
答:申请人通过中国食品药品检定研究院网站进入“国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http:// app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2)进行网上注册,注册后填写《分类界定申请表》, 并上传其他申请材料。
2、医疗器械分类界定提交资料说明 ?
答:医疗器械分类界定提交资料说明如下:
(1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
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