如何理解《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》“2.1.3受试者选择和临床样本”中“受试者之前应未参与涉及申报产品的任何研究或活动”？ 如何理解《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》“2.1.3受试者选择和临床样本”中“受试者之前应未参与涉及申报产品的任何研究或活动”？ Read More >

企业开展自测用血糖监测系统产品临床试验时是否可以在成人和儿童入组人群均有一定比例且具有统计学意义的情况下，将成人与儿童合并入组？ 企业开展自测用血糖监测系统产品临床试验时是否可以在成人和儿童入组人群均有一定比例且具有统计学意义的情况下，将成人与儿童合并入组？ Read More >

在2024年1月发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》之前开展的产品临床试验研究，后续注册申报是否需要按照新发布的指导原则重新进行临床试验？ 在2024年1月发布的《自测用血糖监测系统注册审查指导原则》之前开展的产品临床试验研究，后续注册申报是否需要按照新发布的指导原则重新进行临床试验？ Read More >

血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品注册申报时是否可以不提交加速稳定性研究资料？ 血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品注册申报时是否可以不提交加速稳定性研究资料？ Read More >

对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？ 对于血糖试纸储存温度范围跨度较大（如2～30℃）的产品，如何设计实时稳定性研究？ Read More >

是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？ 是否可以采用研发实验室配制试剂开展血糖试纸等第二类体外诊断试剂产品的稳定性研究？ Read More >

延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？ 延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？ Read More >

血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？ 血糖仪等第二类体外诊断设备延续注册时是否可以保留GB 4793.9—2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》？ Read More >

关于血糖类产品红细胞压积试验的样本准备，GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》明确：先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平。在实际操作中，是否可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度？ 关于血糖类产品红细胞压积试验的样本准备，GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》明确：先调节血糖浓度，再调节红细胞压积水平。在实际操作中，是否可以先调节红细胞压积水平，再调节血糖浓度？ Read More >

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品技术要求中采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时，是否需要对氧分压进行调整？ 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）产品技术要求中采用静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验评价准确度指标时，是否需要对氧分压进行调整？ Read More >