申请医疗器械经营许可证的资料，二类医疗器械办理条件

申请医疗器械经营许可证的资料，二类医疗器械办理条件

申请医疗器械经营许可证的资料如下：

 

一、医疗器械经营企业许可证申请表 

二、营业执照复印件 

三、企业负责人的身份证明及学历证明复印件 

四、质量管理人员的身份证明、学历证明及职称证明复印件 

五、经营场所和仓储设施的产权证明或租赁协议复印件 

六、经营质量管理体系文件 

七、售后服务能力证明文件 

 

二类医疗器械办理条件如下：

 

1. 企业负责人应具有高中以上文化程度；

2. 质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称；

3. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储设施；

4. 企业应当建立健全医疗器械经营质量管理体系，并有效运行；

5. 企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的售后服务能力；

6. 企业应当在经营场所明显位置公示营业执照、医疗器械经营备案凭证等证照。

 

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来源：网络

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