为深化“放管服”改革，进一步落实优化营商环境有关部署要求，全面提升线上线下服务能力，江苏省药品监督管理局决定自2023年1月10日起启用“江苏省药品智慧监管综合平台化妆品生产许可系统”（以下简称省局系统）。现将有关事项公告如下：

根据《药品网络销售监督管理办法》，为有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，江苏省药品监督管理局决定自2023年3月10日起启用“药品网络销售备案和报告系统”（以下简称申报系统），现将有关事宜公告如下：

为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起施行。

　2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识，现就有关事项公告如下：

　　为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。 　　特此公告。 　　 　　附件：《中药注册管理专门规定》 　　 　　 　　 　　国家药监局 　　2023年2月10日 国家药品监督管理局2023年第20号公告附件.docx

无菌洁净室的初始选址尤为重要，很多客户的现场进行体系辅导过程中发现了很多洁净室设计的BUG，导致已经建好的洁净室不符合医疗器械现场审核的管理规定，但是已经建好的工程如果改动的话就需要增加更多的人力和财力成本；所以希望大家在最开始的工程选址和设计时就能有所注意，就会减少很多后期的调整。

特卫强和PC薄膜组成的SBS系统，适合做抗内压吗？如果测的话，是需要用密封胶带贴住特卫强那一面吗？ 答：适合，两面都可贴密封胶带。

老化实验结果出来了，才能申请注册证是吗？ 答：加速老化试验结果出来就可以申请。

生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？ 答：货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？ 答：不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。