器械简讯

注册二类医疗器械公司流程 注册二类医疗器械公司流程 Read More >

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？ Read More >

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？ 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？ Read More >

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？ 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？ Read More >

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？ 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？ Read More >

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？ 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？ Read More >

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？ 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？ Read More >

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？ 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？ Read More >

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ Read More >

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？ 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？ Read More >